宁波SGS认证检测, 注射器CE认证流程及要求 

概述: 欧盟CE认证(17858891891 何先生) MDD指令 ISO13485认证 宁波CE认证机构 MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真,是强制认证,需要由获得授权的

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  欧盟CE认证(17858891891 何先生) MDD指令 ISO13485认证 宁波CE认证机构
  MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真,是强制认证,需要由获得授权的公告机构 进行认证医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
 
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
 
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
 
第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
 
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
 
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
 
对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:9342EEC医疗器械指令、7323EEC低电压(LVD)指令89336EEC电磁兼容性(EMC)指令。
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